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灌裝生產(chǎn)線設(shè)備的除菌工作是必不可少的
發(fā)布時間：2021-12-14 14:08
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【摘要】：自動制藥灌裝生產(chǎn)線 是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設(shè)備。這組設(shè)備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見的。然而，由于各種產(chǎn)品的性質(zhì)差別很大，對每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的，不切實 |
自動制藥灌裝生產(chǎn)線是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設(shè)備。這組設(shè)備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見的。然而，由于各種產(chǎn)品的性質(zhì)差別很大，對每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的，不切實際的，甚至是錯誤的。
因此,難以清潔的產(chǎn)品被選中作為參考產(chǎn)品,和清潔程序,足以消除殘留限度的產(chǎn)品達到優(yōu)化通過所有產(chǎn)品的最低允許殘留限度標準,這個過程是作為驗證對象。
當(dāng)然，從環(huán)保和節(jié)約成本的角度來看，如果這樣的流程對大多數(shù)產(chǎn)品來說過于浪費，那么可以選擇另一個典型的產(chǎn)品進行上述流程的開發(fā)和驗證。在這一點上，紀律必須非常清楚該方法適用于哪些產(chǎn)品，以及必須采取哪些步驟來防止選擇錯誤。
藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)后清洗藥品設(shè)備是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
可見和不可見殘留通常從設(shè)備表面,尤其是直接接觸藥物,按照預(yù)先設(shè)定的清洗程序,以便各種殘留總量(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的設(shè)備足夠低,不影響規(guī)定的功效,下批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
清洗的內(nèi)容
清洗范圍、對象、清洗責(zé)任人、衛(wèi)生潔具、洗滌劑、消毒劑(名稱、成分、規(guī)格和配制方法、制劑濃度)、貯存場所;清洗和消毒方法和程序，包括清洗時間、溫度、壓力、洗滌劑用量和流速等參數(shù)，清洗過程監(jiān)控記錄;衛(wèi)生潔具清洗、干燥和貯存后的檢驗要求，使用前檢驗，干燥和貯存;清洗周期、有效期、超過有效期的清洗處理等。
因為一套灌裝和灌裝機可能會產(chǎn)生各種各樣的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)往往是不同的,和清洗劑可能不同的和清潔的解決方案可能接觸的表面設(shè)備不同的關(guān)鍵參數(shù),如時間、溫度、流量和壓力,所以清洗方法也應(yīng)不同。
對于中藥口服液，特別是某些成分不確定的口服液和最難清洗的產(chǎn)品，可定義為溶解性最低或顏色最深的產(chǎn)品;如果這些產(chǎn)品既具有最活躍的活性，又最難以清潔，那么可以選擇殘留濃度最低的產(chǎn)品作為代表性產(chǎn)品。
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